Руководитель сектора валидации

Обязанности:
Разработка и непрерывное совершенствовании системы валидации (квалификации) на предприятии. Выстраивание стратегии валидации. Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP/ Организация и планирование деятельности сектора по валидациии . Распределение и управление специалистами сектора по валидации. Определение уровня компетенции сотрудников, и определение необходимости в обучении. Оценка рисков и работа с ними. Управление документацией ФСК. Работа с изменениями, участие в расследованиях несоответствий. Подготовка материалов при проведении инспекционных проверок, участие во внешних аудита в качестве проверяемого. Участие в проектной деятельности предприятия, сбор и анализ необходимых данных на разных этапах проектирования. Оказание консультационной помощи сотрудникам других подразделений предприятия. Ведение мониторинга функционирующей системы, проведения анализа результативности, предоставление отчета о состоянии системы и ее перспективах/ рисках . Разработка предложений по улучшению и совершенствованию функционирования системы. Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора.
Требования:
Опыт работы не менее 3 лет в области валидации/квалификации на фармацевтическом предприятии, опыт в управлении персоналом. Знание российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств. Знание руководств и рекомендаций PIC/S, WHO, GAMP 5, FDA CFR 21 part 11, ICH Q9 Знание основных принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, компьютеризированных систем; Знание этапов проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основных требований к ним; Знание методов и инструментов управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств; Знание методов статистического управления качеством, методов математической статистики, применяемых при оценке результатов испытаний и валидации; Знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств. Мы предлагаем: Работу на современном высокотехнологичном производстве; Официальную конкурентоспособную заработную плату; Оформление в соответствии с Трудовым законодательством РФ; График работы: 5/2 с 09.00 до 18.00 или с 08.00 до 17.00; Полис ДМС после испытательного срока; Премии ко Дню рождения сотрудников; Компенсацию питания; Корпоративные занятия спортом; Место работы: г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, Дорога на Металлострой, д. 5 лит.А (Служебная развозка от ст. м. "Рыбацкое")