Специалист группы сертификации

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду специалиста группы сертификации отдела разработки готовых лекарственных форм службы разработки биопрепаратов. Задачи: Курирование проведения физико-химических исследований биотехнологических препаратов (планирование, согласование, постановка и отслеживание задач), организация работ по физико-химическим исследованиям Обоснование методик проведения исследований, используемых показателей и методов контроля Составление плана и сводного отчета по физико-химической характеризации, оценке биоаналогичности Составление разделов регистрационного досье по проведенным исследованиям Составление литературных обзоров
Требования:
Высшее образование (биотехнология, биохимия, химия, химическая технология, фармация) Знание нормативной документации (ICH, GMP, фармакопеи – ГФ РФ, EP, USP) Знание основных принципов разработки, производства и регистрации ГЛФ Знание теоретической базы о свойствах моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, гормонов Умение работать в MS Office, информационных системах Умение проводить литературный поиск по возникающим вопросам Знание принципов производства стерильных лекарственных форм, основ GMP
Условия:
Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере